Аналізуємо виконання програми президента: скасування дозволів для ліків, зареєстрованих у ЄС і США

Читать на русском
Ліки, які пройшли реєстрацію в ЄС і США, не отримуватимуть додаткові дозволи в Україні, обіцяв Володимир Зеленський. Детальніше про це – в матеріалі Слово і діло.
Слово і діло

Президент Володимир Зеленський на полях саміту YES учергове відповідав на запитання, чи балотуватиметься він на другий термін. Цього разу його відповідь трохи різнилася від попередніх: «Я краще виконаю все, що я обіцяв в свій один термін, і поїду відпочивати». Виконувати справді є що – передвиборча програма наразі реалізована на 25%. «Слово і діло» продовжує нагадувати, які важливі зобов'язання були в цьому документі. Сьогодні поговоримо про обіцянку «ліки, які пройшли реєстрацію в країнах ЄС і США, не отримуватимуть додаткові дозволи в Україні».

Для початку потрібно сказати, що практика реєстрації ліків існує у всіх розвинених країнах – інакше як держава буде контролювати обіг ліків у країні. Інше питання, наскільки складною і бюрократичною є процедура.

В Україні спробував спростити процедуру реєстрації ліків ще уряд Володимира Гройсмана. Це стосувалося лікарських засобів, які вже пройшли сертифікацію у США, країнах Європейського Союзу, Швейцарії, Японії, Канаді та Австралії.

«У разі, якщо лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державна реєстрація оригінального лікарського засобу здійснюється без проведення зазначеної експертизи на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, в тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку Центру на відповідність інструкції по застосуванню і методів контролю якості лікарського засобу реєстраційних матеріалів. Перевірка такого відповідності проводиться в певному МОЗ порядку», – йдеться в постанові Кабміну.

Реєстрація ліків, зареєстрованих компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, який складено за результатами проведення МОЗ розгляду матеріалів, що додаються.

Тобто ці ліки в будь-якому разі проходять експертизу – Державний експертний центр МОЗ вивчає реєстраційні матеріали, надає висновок, на основі якого препарати реєструють в Україні.

Антон ШвачкоНародний депутат України
Швачко у передвиборчій програмі обіцяє скасувати механізм повторної сертифікації ліківСказано 7 вересня 2021 р.Статус обіцянки: У процесі

Крім того, як повідомили в МОЗ у відповідь на запит «Слово і діло», державну реєстрацію лікарського засобу, закупленого за результатами процедури, МОЗ здійснює за результатами заяви і виведення Центру, зробленого на підставі експертизи реєстраційних матеріалів.

В окремих випадках незареєстровані ліки можуть ввезти на митну територію України. Це стосується, зокрема, препаратів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які допущені для використання на території США або країн-членів Євросоюзу.

До другого читання в парламенті зараз готують законопроєкт «Про лікарські засоби» (№5547), серед авторів якого є представники пропрезидентської партії «Слуга народу». Законопроєкт передбачає зміну процедури реєстрації ліків, але про спрощення для препаратів з ЄС і США там не йдеться.

У проєкті є стаття про державну реєстрацію лікарських засобів за договором про взаємне визнання. Вона може застосовуватися за умови:

  • наявності чинних для України міжнародних договорів про взаємне визнання щодо державної реєстрації лікарських засобів;

  • якщо такі ліки виробляються на потужностях, розташованих в країнах з суворою регуляторною системою в сфері лікарських засобів, яка еквівалентна вимогам і зареєстрована для власних потреб охорони здоров'я.

Для реєстрації ліків за договором про взаємне визнання заявник подає до органу державного контролю заяву, до якої додає завірену ним копію матеріалів реєстраційного досьє та документи, що підтверджують наявність представленого лікарського засобу в національному формулярі країни, з якою укладено договір.

Таким чином, аби це працювало, потрібно не тільки, щоб Україна визнала реєстрацію держав, але ці держави повинні визнати українську реєстрацію ліків.

Поки що не доводиться говорити про те, що ліки, зареєстровані в ЄС і США, можуть обійти цю процедуру в Україні. Можливо, якоюсь мірою вона простіше, але відповідні держоргани України все одно проводять перевірку документів. Немає норми, яка б відповідала обіцянці Зеленського, і в новому законопроєкті.

Нагадаємо, «Слово і діло» випустило серію матеріалів щодо передвиборчої програми Володимира Зеленського. Ми писали про такі обіцянки:

Найкращі інфографіки від аналітиків «Слово і діло» щодня без зайвого тексту – у телеграм-каналі Pics&Maps


Підписуйтесь на наш аккаунт в Telegram, щоб першими отримувати важливі новини та аналітику.


Поділитися:
АКТУАЛЬНЕ ВІДЕО
Підпишіться на наш канал