Шмигаль у програмі уряду обіцяє посилити контроль якості за лікарськими засобами

У 2022 році Верховна Рада ухвалила новий Закон України «Про лікарські засоби» №2469-IX, котрим було суттєво оновлено правові засади державного регулювання фармацевтичної сфери. Закон прямо передбачив посилення державного контролю за якістю лікарських засобів. Зокрема, стаття 4 закріпила, що контроль здійснюється на всіх етапах обігу лікарських засобів: від виробництва та імпорту до зберігання, транспортування, реалізації, утилізації та знищення. Крім того, закон визначив, що державний контроль здійснюється з урахуванням дотримання ліцензійних умов, правил належних практик, а також у межах регулювання фармаконагляду та державної реєстрації лікарських засобів. (скриншот 2)

Напередодні, у 2021 році Кабінет Міністрів України ухвалив постанову №759, якою вніс зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Зміни деталізували процедуру контролю імпортованих препаратів: було уточнено перелік документів, які подаються для отримання висновку про якість, уточнено вимоги до документального підтвердження якості серій лікарських засобів, врегульовано строки проведення державного контролю, а також передбачено можливість лабораторного аналізу та експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу. Крім того, документ врегулював окремі вимоги щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики. Отже, уряд оновив та деталізував процедури державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну. (скриншот 3)

Підсумовуючи, уряд реалізував законодавчі та підзаконні зміни, спрямовані на оновлення та деталізацію механізмів державного контролю за якістю лікарських засобів. Було як системно оновлено правову рамку функціонування фармацевтичної сфери, так і конкретизовано процедури контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. З огляду на це обіцянці присвоєно статус «виконано».